지난해 식품의약품안전처가 허가한 국내 개발 신약은 5개로, 국내 개발 신약 허가 품목 수를 집계하기 시작한 1999년 이래로 최고치를 기록했다.

식약처는 지난 7일 의약품 허가·신고 현황을 담은 ‘2021년 의약품 허가 보고서’를 발간, 지난해 신약 37개 품목을 허가했고 코로나19 백신은 6개를 허가했다고 밝혔다.

한편 지난해 의약품 허가·신고된 품목은 총 2270개 품목으로 주요 특징은 ▲국내 개발 코로나19 치료제 첫 허가 ▲제네릭의약품 큰 폭 감소, ‘새로운 조성’ 의약품 절반 차지 ▲‘순환계용 의약품’이 약효군 중 1위로 증가세 ▲첨단바이오 의약품 전 주기 안전관리 체계 본격 가동 등이다.

연도별 코로나19 치료제·백신 허가 현황(2020년~2021년)

‘2021년 의약품 허가 보고서’에 따르면 신약은 28개 성분의 37개 품목을 허가한 가운데 국내 개발 신약은 5개 허가로 역대 최고를 기록했다.

해당 신약은 레이저티닙(비소세포폐암), 레그단비맙(코로나19 항체치료제), 에플라페그라스팀(호중구감소증), 백부근등 한약추출물(급성기관지염), 펙수프라잔(역류성 식도질환)이다.

희귀·난치성 환자의 치료 기회 확대를 위한 희귀의약품은 19개 성분의 22개 품목을 허가해 전년 수준을 유지했다.

아울러 지난해 2월 ‘한국아스트라제네카백스제브리아주’를 코로나19 백신으로 국내 처음으로 허가한 이후 지난해 4개 성분의 6개 품목 백신을 허가했는데, 이 중 2개 품목은 국내 제조로 허가했다.

참고로 식약처는 코로나19 치료제·백신을 허가하는 과정에서 전문성과 객관성을 강화하기 위해 약사법에 따른 ‘중앙약사심의위원회’와 ‘코로나19 치료제·백신 안전성 효과성 검증자문단’, ‘최종점검위원회’의 3중 자문을 진행했다.

이와 함께 국내 의약품 제조업체가 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’을 처음으로 허가했다. 특히 이 품목은 전 세계에서 세 번째로 의약품 규제기관에서 안전성과 효과성을 검증한 코로나19 치료제이다.

한편 제네릭의약품의 허가·신고 품목 수는 전년 대비 약 41% 감소했는데, 동일한 임상 시험자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하는 약사법 개정이 제네릭의약품 허가·신고 품목 수 감소에 영향을 미친 것으로 분석된다.

또한 허가한 280개 자료제출의약품 중 ‘새로운 조성’ 의약품은 137개로 전체의 절반 가까이 차지했다. 이 중 고지혈증 치료제가 80개로 고지혈증의 치료제 시장에서 제약업체 간의 경쟁이 매우 치열할 것으로 예상된다.

약효군별로 분류했을 때 ‘혈압강하제’ 등이 포함된 순환계용 의약품이 526개 품목으로 26.3%를 차지해 1위였다.

순환계용 의약품은 전년 581개 품목에 이어 1위를 차지한 것으로 전체에서 차지하는 비중은 7.6%p 증가했는데, 고령화 등 혈압약 시장의 지속적 확대에 따른 것으로 분석된다.

뒤이어 당뇨병용제 및 기타의 대사성 의약품 387개 품목, 신경계용 의약품 243개 품목, 소화기관용 의약품 171개 품목, 혈액 및 체액용약 168개 품목, 알레르기용약 38개 품목, 항생물질제제 20개 품목 순이었다.

이밖에 기존 약사법에 따라 허가된 세포치료제 중 15개 품목이 2020년 8월 시행된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따라 재허가됐으며, 신규로 유전자치료제 3개 품목을 허가했다.

이와 관련해 식약처는 첨단재생바이오법에 따라 허가되는 첨단바이오의약품의 경우 장기추적 관리 등 전 주기 안전관리가 강화되며, 환자에게 보다 안전하고 신속한 치료 기회가 제공된다고 설명했다.

문의 : 식품의약품안전처 허가총괄담당관(043-719-2303)

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